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Olumiant nel trattamento dell'alopecia areata grave, primo trattamento per i pazienti adulti. Approvazione nell'Unione Europea

L’EMA ( European Medicine Agency ) ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di Olumiant ( Baricitinib ) per il trattamento dell’alopecia areata grave ( AA ) negli adulti.
Baricitinib, un inibitore orale di Janus Chinasi ( JAK ), è il primo farmaco autorizzato dall’Unione Europea per questa patologia.

L’approvazione, deriva dai risultati degli studi di fase 3 BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, pubblicati su The New England Journal Medicine ( NEJM ), che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in 1.200 pazienti con forma grave di alopecia areata.
Il 40% dei pazienti trattati con Baricitinib a 36 settimane ha raggiunto l’80% di copertura del cuoio capelluto e il 75% di questi ha raggiunto il 90%.
I risultati dello studio confermano l’efficacia di baricitinib anche a 52 settimane.

La forma grave di alopecia aerata è definita con il punteggio SALT ( Severity of Alopecia Tool ) maggiore o uguale a 50 ( cioè maggiore o uguale al 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto ).
L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungeva un punteggio SALT minore o uguale a 20 ( cioè una copertura dei capelli del cuoio capelluto pari o superiore all'80% ) alla 36a settimana.

In entrambi gli studi, un paziente su tre trattato con Baricitinib ( 4-mg ) ha raggiunto l'80% o più di copertura dei capelli del cuoio capelluto ( BRAVE-AA1=35,2% [ n=99 ]; BRAVE-AA2=32,5% [ n=76 ] ), rispetto a 1 paziente su 20 ( 5,3%, n=10 ) e 1 paziente su 50 ( 2,6%, n=4 ) che assumeva placebo in BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, rispettivamente ( p minore o uguale a 0,001 per tutti i confronti con il placebo ).

Il raggiungimento di una ricrescita completa o quasi nei peli delle sopracciglia e delle ciglia è stato riscontrato a 36 settimane con Baricitinib 4-mg per 1 paziente su 3 che al basale presentava una significativa perdita o assenza di sopracciglia o ciglia, rispetto ai pazienti che assumevano placebo ( BRAVE-AA1: dosaggio 4-mg: sopracciglia=31. 4% [ n=59 ]; ciglia=33,5% [ n=56 ]; placebo: sopracciglia=3,2% [ n=4 ]; ciglia=3,1% [ n=3 ]; BRAVE-AA2: dosaggio 4 mg: sopracciglia=34,8% [ n=56 ]; ciglia=34,3% [ n=48 ]; placebo: sopracciglia=4,5% [ n=5 ]; ciglia=5,6% [ n=5 ]; p minore o uguale a 0,001 per tutti i confronti con il placebo ).

La perdita di peli nelle sopracciglia e ciglia è stata valutata utilizzando la scala ClinRO ( Clinician-Reported Outcome ) Measure for Eyebrow Hair Loss e la ClinRO Measure for Eyelash Hair Loss.

Il Programma clinico di fase 3 BRAVE-AA ha valutato anche il profilo di sicurezza di Baricitinib e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi ( 2,6% o meno in entrambi gli studi ), e la maggior parte degli eventi avversi legati al trattamento sono stati di gravità lieve o moderata.

L'alopecia areata è una malattia autoimmune che causa una perdita acuta di capelli / peli di gravità variabile, che va da alcune chiazze rotondeggianti senza capelli alla perdita completa di tutti i capelli e di tutti i peli del corpo.
L'alopecia aereata può colpire pazienti di qualsiasi razza, etnia e età e ha un forte impatto psicosociale sui pazienti. ( Xagena2022 )

Fonte: Eli Lilly, 2022

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